医薬品湿式造粒では防爆設計は無視できない

製薬産業の発展というと、当然上流の製薬産業である製薬機器が連想されますが、その中でも湿式造粒機は医薬品生産プロセスの重要な機器の1つです。ほとんどすべての固形製剤の調製プロセスは造粒プロセスから切り離すことができません。製造される粒子は、顆粒などの最終製品であっても、錠剤などの中間製品であってもよい。表面を湿らせた後の湿式プロセス粒子は、良好な粒子品質、美しい外観、強力な耐摩耗性、良好な圧縮成形という利点を備えており、製薬業界で広く使用されています。    湿式造粒機は医薬品の製造工程において重要な役割を果たしますが、設計段階では防爆要素を十分に考慮する必要があります。関係技術者によると、湿式造粒機は供給過程や乾式粉体混合過程での粉体摩擦により静電気や電気火花が発生するという。空気粉塵混合物の混合比が引火濃度に達し、電気火花に遭遇すると引火爆発が発生します。デンプンやコーンスターチなどの補助材料を含む、製薬業界で使用される固体粉末材料には、さまざまな爆発危険レベルがあります。したがって、乾燥粉末原料を用いて医薬品の固形製剤を製造する設備には、設備使用の安全性を確保するための防爆・防爆機能が求められている。製薬プロセスで一般的に使用される医薬品賦形剤であるデンプンの爆発圧力は 1 MPa です。したがって、湿式造粒機と流動床の設計には 10 ～ 12 bar の防爆性能が必要です。一般的な防爆方法には主に消音爆発、防爆、防爆、爆発抑制などがあります。湿式造粒装置では、お客様の実際の製品ニーズに応じて適切な防爆方式を選択する必要があります。    関係技術者によると、消音爆発とは、着火可能な爆発性混合物を装置内に封入し、内部の爆発性混合物の爆発圧力に耐え、周囲への拡散を防ぐ技術を指す。    爆発抑制の主な基準は、機器の構造強度と防爆性能です。機器ケーシングは爆発力に耐えられる物体であり、防爆機器の強度の代表格となっています。機器のケーシングは通常、いくつかの接続コンポーネントで構成されています。コネクタ同士を接続すると、どうしても接合部に隙間ができてしまいます。シェル内部の爆発が外部に広がらないようにするには、機器シェルの強度、長さ、隙間、接合面の粗さが要求を満たす必要があります。つまり、窒息効果が得られる理由は、機器の殻がその強度で爆発を覆い、機器内部の爆発が外部に伝わらず、爆発による損失を軽減できるからです。    爆発設計の際には、構造強度やシール性能を十分に考慮する必要があります。造粒機と流動層間のエアバッグのシール形態は、接続部の溝にエアバッグを付加します。エアバッグは作動中は膨張状態にあり、コンテナの内外を効果的に隔離し、爆発時の圧力、火炎、爆発生成物の外部への拡散を防ぎます。    技術者らは、装置自体の防爆設計に加えて、湿式造粒ラインはシステムであるため、爆発を一定の範囲内に制限し、装置間で爆発が広がり、全体的な損傷を引き起こすのを防ぐために、プロセスユニット間の効果的な隔離も考慮する必要があると述べています。    造粒操作は、製品の品質とスムーズな生産を確保するために粒子に特定の目的を与えます。顆粒やカプセルでは顆粒が製品であり、造粒の目的は、材料の流動性、分散性、接着性の向上、正確な計量の容易化、生産環境の保護だけでなく、顆粒の形状や大きさを均一にし、見た目を美しくすることも目的としています。錠剤の製造においては、中間体となる粒子が存在し、錠剤の重量差を小さくするために流動性を向上させるだけでなく、粒子の圧縮成形性を確保する必要があります。湿式造粒技術は広く使用されている技術であり、この技術を医薬品製造により適切に適用するには、防爆技術は無視できません。