製薬業界における製薬プロセスの需要の高まりに伴い、湿式造粒技術も時代に対応する必要があります。よりエネルギー効率が高く、環境に優しく、安全な造粒方法のみが市場に適用されます。研究者らは、湿式造粒の乾燥プロセスに動的乾燥法と静的乾燥法の組み合わせ、つまり二段階乾燥法を適用することで、製造された湿式造粒体の乾燥サイクルを短縮し、生産効率を向上できることを発見した。
湿式混合造粒で作られた粒子は、他の従来の造粒プロセスに比べて、不規則な形状、均一な粒度分布、およびより完全な構造を有することが理解されていますが、その造粒製品も多くの要因の影響を受けます。
まず、撹拌羽根と切断ナイフの回転速度です。業界によれば、粒子サイズとその分布は、撹拌ブレードと切断ブレードの速度に直接関係しています。切断刃の速度が遅いと粒子サイズは大きくなり、速度が速いと粒子サイズは小さくなります。撹拌羽根の速度が遅いと粒子径は小さくなり、速度が速くなると粒子径は大きくなります。この 2 つは相反する効果をもたらします。
第二に、混合・造粒の手順と時間の影響は、高速混合・造粒機の運転中に撹拌翼が回転することにより、ポット内の材料が空間に向かって転がり、それによって底の材料が回転してポットの壁に沿って跳ね上げられることです。この動作により、柔らかい素材が高速切断ナイフに向かって連続的に押し出され、さまざまなサイズの粒子に切断され、一定時間お互いに転がりながら徐々に球形になります。このことから、撹拌翼と切断ナイフの速度と時間が造粒の粒子径に影響を与えることがわかります。
第三に、素材と濃度の影響です。湿式混合造粒の製造では、アルコール造粒またはデキストリン接着造粒が一般的に使用されますが、これら 2 つの造粒方法にはいくつかの違いがあります。一般的な方法は造粒にアルコールを使用することです。粘度が低く、アルコールの緩み効果があるため、粘度の高い漢方薬の造粒に最適です。シクロデキストリンを造粒に使用すると、その粘性と重合効果により、得られる粒子は大きく粗くなり、乾燥が遅くなります。粘度のない西洋医学に最適な方法です。
また、濃縮エキスを希釈した原料を使用する場合でも、デキストリンなどの接着剤を使用する場合でも、粒子を小さくする場合は原料のスラリー濃度を少し薄め、粒子を大きくする場合は少し濃縮することができます。
