医薬品の封じ込めソリューション: 粉末を適切な場所に保管する装置

Containment rarely arrives as a project of its own.それは静かに現れます。職業上の曝露限界がはるかに低い新しい分子、廊下の手すりに沈殿する粉塵に関する監査観察、勤務から 1 時間経っても粉末はまだ苦い味がするというオペレーターの発言などです。 Once you start looking, the whole line — from the weighing room to the bin wash station — looks a little different.

私たちは設計と構築を行います 粉末処理および固体投与装置 in Changzhou, and containment comes up in almost every conversation we have with process engineers. What is interesting is that the conversation almost never begins with "we need an isolator."それは製品、バッチサイズ、そしてより現実的な質問から始まります。つまり、ラインを運営している人々にどのくらいの量の材料が届くことが許可されているのかということです。

2 層の封じ込め、1 つの共通目標

医薬品製造では、封じ込めは、オペレーターを製品から、製品をオペレーターと環境から、そして製品を相互汚染による他の製品からという 3 つの方向から同時に保護します。 Most containment programmes split this work into two layers.

• 一次封じ込め は装置の表面であり、粉末が通過する閉じた経路、つまり、密閉されたミキサー ボウル、密閉されたビン、内蔵の移送バルブ、グローブ ポートです。それはマテリアルが実際に存在する場所です。
• 二次封じ込め エアロック、圧力カスケード、ダウンフローブース、部屋の空気の交換、表面をきれいに保つための清掃体制など、その周囲の部屋です。

両方の層は同じ言語で表現されます。職業暴露限界 (OEL) は、勤務シフト中にどれだけの浮遊物質が許容されると考えられるかを示し、職業暴露バンド (OEB) は製品を少数の実用的なカテゴリにグループ化します。シール、フィルターの種類、移送方法、洗浄の検証など、下流側の機器の決定はすべてその範囲から行われるため、技術仕様を作成する前に合意する価値があります。

Where containment quietly fails on a solid dosage line

私たちの経験では、1 回の劇的な違反によって回線が失われることはほとんどありません。 It leaks at the small, repeated moments where material is open to the room for a few seconds.通常の容疑者には一貫性があります。

• 分注と計量 — bags cut open by hand, scoops, spilled material on the bench.
• 粉砕とふるい分け — 開いたフィードホッパーと、ミルの稼働中に交換される収集コンテナ。
• 充電と放電 — the moment a bin lid comes off, or a bowl is loaded with a bucket.
• サンプリング — the single most overlooked opening on many lines.
• クリーニング — washing an open container in an open room simply relocates the problem.

これらはそれぞれ機器とインターフェースに関する問題であり、規律に関する問題ではありません。オペレーターは不適切に設計された転送ポイントを回避します。彼らはそれを安全に回避できません。

Reading the exposure band before choosing equipment

以下の表は、プロジェクトの初期のディスカッションで使用される種類のオリエンテーションです。正確な測定は製品の毒性、効力、物理的形状、ラインの操作方法に依存するため、意図的に粗くしています。

よくある間違いは、機器を開いたままにして、サイトの最高帯域用の部屋を指定することです。その逆、制御されていない部屋に重機が置かれることも同様に一般的であり、同様に高価です。

重量を最大限に引き出す機器レベルの封じ込めソリューション

固体投与量ラインでの封じ込め作業のほとんどは、驚くほど短いリストのデバイスによって行われますが、嬉しいことに、これらのデバイスは段階的に既存のラインに追加できることです。

パウダーを通路内に留めてください

ダストフリー充電ステーションと真空搬送がバケツと開いた蓋の代わりになります。材料は密閉されたコンテナから引き出され、閉じたラインを通って移送され、ミキサー、造粒機、またはホッパーに直接排出されます。投与精度が重要な場合は、計量ステーションと供給ステーションを組み合わせて使用​​することで、プロセスを開かずに重量に基づいて分注できます。

TLZ 粉体および顆粒充填用ダストフリーフィードステーション パルスリバースフィルター洗浄とオプションの鉄分除去、ふるい分け、または粉砕により、製薬、食品、および化学製品の製造における粉体および粒状材料の投入中の粉塵を制御します。 製品を見る→

ユニット操作自体を含む

より高い帯域では、機器自体が障壁になる必要があります。密閉された造粒ボウル、内蔵されたサンプリングポート、グローブポート、およびスプリットバルブインターフェイスはすべて、プロセスが開く回数を削減します。製品が真に密閉された環境を必要とする場合、高封じ込め固形製剤生産ラインは、混合、造粒、乾燥、およびコーティングを 1 つの封じ込められたエンベロープ内で行います。

GFH R&D 高含有固体製剤生産ライン OEB4/OEB5 保護を備えた高効力の錠剤、カプセル、顆粒用の統合封じ込めラインと 1 ～ 20 kg/バッチのモデル。 製品を見る→

掃除をデザインの一部にする

掃除できない封じ込めは封じ込めではなく、蓄積です。ゴミ箱洗浄機と移動式 CIP ステーションを使用すると、開いた部屋で手作業でこするのではなく、検証済みのパラメーターを使用して閉回路内でコンテナと機器を洗浄できます。違いは、オペレーターの曝露と同様に洗浄の検証にも現れます。

QWQY 固形分注装置用移動式 CIP 洗浄ステーション 5 ～ 15 m3/h のモデルと手動高圧洗浄により、ミキサー、造粒機、コーター チャンバーの自動現場洗浄を提供します。 製品を見る→

二次封じ込めオプションをまだ比較している場合、これは アイソレーターとダウンフローブースに関するバイヤーズガイド 機器と並行して行われる部屋側の決定についても取り上げます。

ラボと生産のギャップ

封じ込めの習慣は開発中に形成されます。ドラフト内でグラムスケールで機能する方法は、多くの場合、200 kg に直接相当するものがなく、そのギャップによりプロジェクトは時間をロスします。実際的な答えは、両方のスケールで同じプロセス ロジックを維持することです。つまり、同じ充電方法、同じ転送原理、同じサンプリング アプローチを使用し、単にサイズが異なるだけです。

これが、当社が対応する生産ユニット、つまりベンチスケールの高せん断造粒、流動床処理、コーティングおよび密閉生産ユニットを反映した実験室ユニットを構築する理由です。ベンチ法と製造法が同じ順序に従う場合、技術移転は再設計ではなくサイジングの練習になります。

署名する前に尋ねるべき質問

サプライヤーが何であれ、次のような質問により、実行可能な封じ込めコンセプトがパンフレットから切り離される傾向があります。

1. 製品は部屋のどこで、バッチごとに何秒間開かれますか?
2. 含まれるインターフェイスはどのようにテストされますか?サロゲートパウダー、空気モニタリング、またはその両方?
3. サンプリング、フィルター交換、廃棄物の除去中に何が起こるのですか?
4. クリーニング手順はどのパラメータで検証できますか?
5. ほとんどの粉塵が逃げる 2 つの機器間の移動を設計はどのように処理していますか?
6. 機械と部屋の間のインターフェースは誰が担当しますか?

比率に関する最後の注意事項

封じ込めは、誰がより多く封じ込められるかを競うものではありません。過剰に指定された隔離はラインの速度を低下させ、洗浄を複雑にし、多くの場合、オペレータは元のリスクよりも悪い回避策を余儀なくされます。通常、適切な解決策は、粉末が露出する場所に正確に配置され、その役割を果たす部屋によってサポートされる、少数の適切に選択されたバリアです。

私たちがプロセス チームと話し合うとき、最初の 1 時間は機器についてまったく話題になることはほとんどありません。それは製品、バッチ記録、そして今後 10 年間ラインを運営する人々に関するものです。それに基づいて機器が作成されますが、最終的には誰もが予想していたよりもシンプルになります。