GHL高速混合造粒機
GHL 高速混合造粒機は、複数の粉末材料を混合し、単一の処理ステップで均一な顆粒に変換するように設計された高効率システムです。この多用途装置は製.....
私たちのオフィスでのレイアウトに関する議論は、いつも同じように始まる傾向があります。誰かが平面図を広げると、最初の質問が図面自体に関するものであることはほとんどなく、レシピに関するものです。レイアウトは、その周りに構築されるプロセスと同じくらい優れています。経口固体製剤の製造では、通常、錠剤、カプセル、または顆粒から、それをサポートする必要がある部屋まで逆算して作業することを意味します。ここでは、循環を決める4つの流れから、もっと早く決めておけばよかった天井の高さまで、製薬工場のレイアウト設計時に何度も立ち返る実践的なポイントをまとめました。
プロセスレシピがフロアプランよりも先にある理由
適切な製薬プラントのレイアウト設計は、製品にどの単位操作が必要か、どの順序で、どのバッチサイズで必要かという短いリストから始まります。湿式造粒とその後の流動床乾燥では、上流に乾式造粒ステップを挿入した直接圧縮とは非常に異なる構築が必要です。壁を描く前に、私たちは通常、クライアントのプロセス チームと次の 3 つの質問に取り組みます。
- この工場は立ち上げ時だけでなく、5 年後にはどのような剤形を製造するのでしょうか?
- マテリアルはどこで状態を変更し、どこでコンテナを変更しますか?
- どの階段を隣接させなければならないのか、またどの階段を廊下や床で区切ることができるのか?
答えは、標準的なテンプレートよりもはるかに建物の形状を決定します。コストについても正直に考える価値があります。コンセプトが決まり、部屋の高さが設定されると、空気処理トン数、クリーンルームパネル、リフトシャフトなど、施設の生涯コストのほとんどがすでに確定しています。鋼材を立ち上げた後に造粒室の高さを 4 メートルから 6 メートルに変更することは、設計の修正ではありません。新しいプロジェクトです。
レイアウトを形作る 4 つのフロー
私たちが解決を求められる循環問題のほとんどは、同じ平方メートルを争う 4 つの流れに帰着します。それらを別々の色付きの線として早い段階で紙に書き出すことで、誰も使用できない廊下になるずっと前に矛盾を明らかにすることができます。
人材の流れ
人は建物の中で最も動きやすく、予測しにくい要素です。オペレーターは、清潔でないエリアから清潔なエリアへ一方向に移動し、清潔な側の更衣室から入り、原料ルートを横切らずに退場する必要があります。図面ではなくシフトに合わせたサイズの更衣室と、管理者がどちらも歩かずに造粒エリアと圧迫エリアを確認できるように配置された制御室により、ほとんどの機器のアップグレードよりも 10 年以上の時間を節約できました。
マテリアルフロー
コンポーネントが入り、ビンが移動し、完成品が出発します。どのルートも後戻りしてはなりません。固形製剤プラントでは、中間生成物はその寿命のほとんどをビンまたはコンテナの中で過ごすため、ビンのルートは配管と同じくらい慎重に描く必要があります。リフト高さ、トランスファーポイント、バッファーの位置はすべて、詳細設計ではなくコンセプトに属します。私たち自身の経験 プラント設計におけるマテリアルフローとGMP準拠 同じことを確認し続けます。通常、最短のビン ルートは最初に計画されたルートです。
HZD 統合ビン処理用自動リフティングビンミキサー 1 つのビン内での自動持ち上げ、クランプ、混合、下降をサポートし、繰り返される移送ステップを短縮し、クリーナー材料のルートを計画するのに役立ちます。 製品を見る→ 処理の流れ
一連の単位操作により、建物の背骨が設定されます。プロセスステップによるグループ化は、大量の単一製品ラインに適しています。機器のタイプごとにグループ化することは、切り替えが頻繁に行われる複数製品のサイトに適しています。どちらのパターンを選択する場合でも、プロセスステップ間のスペースを十分に残してください。そのギャップが次の製品世代に適合する場所です。
廃棄・清掃の流れ
粉塵、拒否された錠剤、溶剤の蒸気、洗浄水はすべてどこかに行く必要があり、その場所が主要な生産経路であってはなりません。専用の汚れ出口、ビン洗浄室、および造粒スイートとコーティングスイートの間に配置された定置洗浄ステーションにより、歩行が軽減され、汚染リスクが軽減され、洗浄検証の防御がはるかに容易になります。
QWQY 固形分注装置用移動式 CIP 洗浄ステーション 造粒、流動床、およびコーティング装置に自動化されたインプレース洗浄を提供し、専用の洗浄エリアをサポートし、GMP 洗浄の検証を容易にします。 製品を見る→ GMP ゾーニングと圧力カスケード
ゾーニングは、レイアウトがコンプライアンスを満たす場所です。グレード A、B、C、D のエリアは論理的なカスケード内に配置する必要があり、エアロックと隣接ゾーン間の圧力差が約 10 ～ 15 Pa で、空気が常に清浄なエリアから清浄でないエリアに移動します。レイアウトの実際的な結果は、同じグレードの部屋をクラスター化する必要があるということです。これは、1 つのグレードに対応する 1 台の空調ユニットの方が、分散した 4 つの部屋に対応する 4 台の空調ユニットよりもランニングコストが安く、検証がはるかに簡単であるためです。
人々が忘れてしまうのは、天井の上や壁の裏側の空間です。空気処理プラント、ダクト、フィルターバンク、サービス廊下は定期的に建物容積の 3 分の 1 を消費しており、それらを 2 メートルの天井空隙を想定したレイアウトに改造することは、私たちが目にする最も高価な間違いの 1 つです。空調設備を屋上に設置するか、技術フロアに設置するか、工場の側室に設置するかを早めに決定します。それぞれの選択によって建物の設置面積が変わります。
機器リストを部屋の寸法に変換する
カタログ内の機器の設置面積が、実際に構築される設置面積になることはほとんどありません。操作、メンテナンスのアクセス、排出コンテナ、集塵接続、および技術者がモーターの横にひざまずくのに必要なスペースのためのスペースを追加します。以下の表は、経口固形投与施設を遮断するときに使用する大まかな順序です。領域間の関係は、次元自体よりも重要です。
| エリア | 代表的な活動 | レイアウトに関する考慮事項 |
|---|---|---|
| 分注と計量 | 材料の摂取、サンプリング、計量 | 倉庫に隣接。造粒を経由することはありません |
| 造粒と乾燥 | 湿式または乾式造粒、流動床乾燥 | 高さが許せば垂直に積み重ねることができます。濡れたゾーンと乾いたゾーンを離しておいてください |
| 混合と潤滑 | 最終ブレンド、潤滑、ビンの取り扱い | 短く反復可能なビン ルート。コンセプト段階で揚程高さを確認する |
| 圧縮 | 打錠機、除塵、金属探知 | 床荷重、防振、個別の除塵 |
| コーティング | フィルムまたは機能性コーティング | 溶剤の取り扱いと排気負荷が HVAC 予算の大半を占めることがよくあります |
| 包装 | ブリスター、ボトル、カートン詰め | コア生産から切り離します。来客時のアクセスに適した |
占有スペースを取り戻すための機器の決定の 1 つは、同じボウル内で造粒、乾燥、コーティングができる多機能流動床です。フローから移動ステップ全体が削除されるため、廊下が短くなり、管理された勾配で保持される部屋の数が減ります。
DLP 多機能流動層造粒機およびコーティング機 造粒、ペレット化、コーティング、乾燥を 1 つのボウルで組み合わせて移送ステップを削減し、コンパクトでグレード管理された生産レイアウトをサポートします。 製品を見る→ 直線、U 字型、モジュール式: パターンの選択
普遍的に正しいパターンはありません。唯一存在するのは、サイトと製品ポートフォリオに適合するパターンです。私たちが取り組んでいるプロジェクトのほとんどは、次の 3 つの取り決めでカバーされています。
- 直線的なレイアウト — 材料は分配から包装まで一方向に移動します。細長い建物を備えた大量の単一製品ラインに最適です。
- コの字型レイアウト — 開始点と終了点が近くに位置するため、1 つのオペレーター チームが両端を監視し、ユーティリティはより短いループで実行されます。間口が限られた中規模の敷地に最適です。
- モジュール式クラスターのレイアウト — 各製品ファミリーは、ユーティリティとコリドーを共有する独自の自己完結型モジュールを占有します。後で剤形を追加することが予想される多製品プラントに最適です。
どちらを選択するにせよ、今は将来の展開を点線で描いてください。適切に拡張できないレイアウトは、拡張されるのではなく、置き換えられる傾向があります。
最もよく見られる間違い
- 人事担当者と物品の取り扱い担当者が廊下を共有するため、スケジュール調整が困難になり、ゾーニングの議論が弱まります。
- 部屋のスケジュールが凍結された後、空気処理とダクト工事が押し込まれ、サービスが利用できなくなります。
- ピーク時のシフト変更ではなく、図面に合わせたサイズの更衣室。
- エレベーターは構造上の便宜上設置されているため、クリーン ゾーンとクリーン ゾーンの間を横断するゴミ箱ルート。
- 清掃機器を配置するスペースがないため、CIP ステーションは廊下に設置されます。
これらのほとんどは、スケッチで修正するのは安価ですが、具体的に修正するのは困難です。これが、ブロック計画に快適と感じられる以上に長い時間を費やすことのすべての議論です。
ラボから本番環境へのスケールアップのための設計
現在のバッチ サイズのみで描画されたレイアウトは 3 年以内に再描画されます。私たちは、同じプロセスロジック、同じ移送ポイント、同じ封じ込めアプローチがベンチから商業規模まで貫かれるように、実験室のレシピから開始して生産室を設計することを好みます。研究室と生産設備が 1 つの設計ファミリーに従っている場合、これは容易になります。私たちの 実験器具の範囲 まさにこの理由により、生産ユニットを反映しているため、ベンチトップユニットで開発された配合は、各段階でプロセスを再考することなく、パイロットスイートに移行し、その後商用ラインに移行できます。
実際には、これは、現在必要な単位作業よりも 1 つ多くの単位作業用に生産エリアの床スペースを確保し、後で背の高いボウルや大きな容器を所定の位置に持ち上げることができる明確な高さを指定することを意味します。
製薬工場のレイアウト設計は、図面が発行されたその日に終わるわけではありません。新しい製品が到着するたび、バッチサイズが拡大するたび、または洗浄体制が変更されるたびに、テストが継続されます。長く続くプロジェクトが、机上で最もエレガントであることはめったにありません。誰かが早くから頑固に、材料が次にどこに行くのか、誰がそこを歩かなければならないのか、そしてその後部屋をどのように掃除するのかを尋ねた場所です。これら 3 つの答えを正しく理解すると、壁は所定の位置に収まる傾向があります。
