GKローラーコンパクター

流動層造粒は、プロセスフロー図では単純に見えますが、生産現場で習得するには何年もかかる一種の単位操作です。空気は多孔板を通して押し上げられ、粒子が沸騰した液体のように動作するまで粉体層を持ち上げます。結合剤溶液がその乱流雲に噴霧され、顆粒を製造するのと同じ容器が顆粒をその場で乾燥させます。 混合、凝集、乾燥という、通常であれば 3 台の機械と 2 回の材料移送が必要となる 3 つの操作が、1 つのボウル内で行われます。そのため、流動層造粒は、錠剤やカプセルの良好な流動性、狭い粒度分布、予測可能な圧縮性を備えた顆粒を製造するためのデフォルトのルートとなったのです。 ...

新しい錠剤バッチの表面にオレンジの皮のような質感、コーティング後のエッジの欠け、またはドラムごとに光沢のばらつきが見られる場合、根本原因がポリマー単独であることはほとんどありません。私が固形剤メーカーと何年も働いていると、このパターンが繰り返されます。つまり、機器が検討される前にプロセスが非難されるということです。錠剤のフィルム コーティングは、コアの品質、スプレー パターン、ベッドの動き、空気流、および熱履歴を組み合わせたシステムです。安定したスプレーゾーンや均一な錠剤床を保持しない機械では、コーティング懸濁液のあらゆる小さな変動が増幅されてしまいます。 最初に結論を...

ほとんどの経口固形製剤ラインでは、粉末への曝露とバッチ間の変動の最大の原因は、造粒機、乾燥機、または打錠機ではありません。ドラムを傾けたり、開いてすくい上げたり、手作業で持ち上げたりして、材料をあるプロセスステップから次のプロセスステップに移動させるのは、それらの間のすべてです。そのため、製薬業界の搬送システムは、中核となるプロセス機械と同じ厳密さで仕様化される必要があります。適切に設計された移送チェーンは、粉末を閉じた状態に保ち、オペレーターを保護し、検証作業が依存するブレンドの均一性を維持します。選択を誤ると、3 つすべてが一度に侵食されます。 1 つの製薬プラ...